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藥品注冊專員

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：5-6人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：北京

學歷要求：大專

語言要求：不限

所屬崗位：注冊專員/經理

工作年限：1年以上

專業要求：不限

職位描述

工作內容：
1.負責公司藥品的國內注冊申請，包括新產品的注冊申請、已上市產品的再注冊和補充申請。確保上述注冊申請符合國家的相關法規要求，并在公司規定的時限內完成。
2、負責注冊申請的前期準備工作，包括與對方保持良好溝通，及時獲取注冊申請資料及樣品；負責新產品注冊申報資料的翻譯、整理，提交申請并跟進項目進展；協助注冊經理完成注冊申請計劃的制訂。
3、在藥品注冊過程中，及時跟蹤注冊審評/審批進度，協助藥檢所在規定時限內完成質量標準復核和檢驗。
4、與SFDA, CDE, NICPBP/藥檢所相關人員保持良好的溝通，以推動注冊申請順利進行。
5、精通藥品注冊相關法規及藥品注冊研發技術指導原則，確保能夠及時、專業地回答公司內部及外部有關產品及法規的咨詢。
6、精通國內藥品研發注冊流程，能獨立編寫化學藥品注冊申報資料；

職位要求：
1. 藥學相關專業本科及以上學歷，具有2年以上藥品注冊工作經驗；
2. 精通藥品注冊相關法規及藥品注冊研發技術指導原則，有能力對報批中出現的問題做出分析和判斷；
3. 熟悉藥品注冊申報流程以及對注冊申報材料的要求，能獨立完成注冊資料的撰寫、整理和審核；
4. 英語六級以上水平，能流利閱讀藥學外文專業文獻；
5. 熟練掌握計算機操作，具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力；
6. 具有較強的組織、協調、溝通、管理能力；
7. 工作認真負責，主動性強；
8. 有注冊領域人脈資源者優先。

福利待遇：具有行業競爭力薪酬+雙休+五險一金+補助（餐補、通訊費等）+員工旅游優秀員工可提供住宿

企業簡介

  奧泰康成立于2006年，致力于為藥品及醫療器械企業提供系統化的解決方案，著眼于醫藥企業的持續健康發展，為健康領域的投資保駕護航，為健康事業持續創造新的價值。
  奧泰康擁有一支前沿人才隊伍，專家及一線工作人員58名，涵蓋了醫學、藥學、法學、藥政學、工程學、材料學、生物學、經濟學、管理學等醫藥領域的專家。其中首席專家院士2名，高級顧問專家教授16名，一線管理人員MBA2名，博士研究生6名，碩士研究生12名，本科學歷18名。奧泰康的人才結構，保障了其醫藥專業化服務的優勢，奧泰康十分關注人的自身價值，愿為有夢想的人員提供廣闊的舞臺，實現自身價值與企業責任的統一。
  奧泰康在過去的8年中,完成了385項臨床研究,開發新藥26項,成功注冊產品86項,參與醫藥市場化合作項目12項,有厚實的專業功底,堅持自身發展道路,目前正穩步前行,愿與醫藥企業一道,共同實現健康事業的繁榮發展。

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